09/07/2026 13:00
Sapu Nano成功完成1b期SP-03-B101試驗初始安全性群組；獨立安全審查委員會推薦劑量遞增，歐洲擴展工作正在進行
聖地牙哥，美國 - Media OutReach Newswire - 2026年7月9日 - Sapu Nano (US) LLC是一家開發專有Deciparticle™納米藥物平台的臨床階段生物科技公司，今日宣佈獨立安全審查委員會（SRC）已完成對該公司正在進行的SP-03-B101 1b期臨床試驗初始安全性群組的審查。該試驗評估Sapu003，一款依維莫司的研究性靜脈注射製劑。
在完成研究方案規定的28天劑量限制性毒性（DLT）評估期後，針對最初的三名患者，SRC得出結論未觀察到劑量限制性毒性，並建議研究推進至下一預定劑量水平。第二劑量組受試者招募工作已開始。
SP-03-B101是一項開放標籤、多中心、貝葉斯最優區間（BOIN）劑量遞增研究，評估每週靜脈注射Sapu003在晚期mTOR敏感性實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學以及初步抗腫瘤活性。該研究已在ClinicalTrials.gov註冊（標識符：NCT07369505）。
初始安全性群組成功完成後，該公司已啟動SP-03-B101臨床項目在歐洲的擴展，擴大患者可及性並支援Sapu003的全球臨床開發策略。
「獨立安全審查委員會關於推進至下一劑量水平的建議，為Sapu003項目提供了重要的臨床驗證，」Sapu Nano首席執行官Vuong Trieu博士表示。「結合SP-03-B101在歐洲的擴展，這些里程碑將使Sapu003能夠加速臨床開發，同時為晚期mTOR敏感性實體腫瘤患者擴大治療可及性。」
同儕審查論文支持臨床開發
此次臨床里程碑的取得，是繼公司近期發表了同儕審查論文，闡述了Sapu003和Deciparticle™平台的科學基礎之後取得的又一重要進展：
Min SH, Forero K, Putnam W, Anderson J, Hoff R, Lopp J, Trieu V, Ho K, Lee C. Intravenous Everolimus Formulation (Sapu003) for Clinical Trials. International Journal of Molecular Sciences. 2026;27(13):5775. doi: 10.3390/ijms27135775.
該出版物首次全面描述了Deciparticle™平台，涵蓋一款平均粒徑低於20納米的穩定靜脈注射用依維莫司納米顆粒製劑、mPEG-Chol作為最佳載體的鑑定、適用於臨床生產的可擴展cGMP生產製程，以及強效的臨床前抗腫瘤活性。
臨床試驗資訊
研究名稱：SP-03-B101：Sapu003（靜脈注射用依維莫司）在mTOR敏感性晚期實體腫瘤患者中的1b期研究
ClinicalTrials.gov標識符：NCT07369505
關於Sapu003
Sapu003是採用Sapu Nano專有的Deciparticle™納米顆粒平台開發的一款研究性依維莫司靜脈注射製劑。Sapu003旨在透過實現靜脈給藥並配合可擴展的cGMP生產製程，克服口服依維莫司的製劑局限性。該項目目前正在1b期SP-03-B101臨床試驗中在mTOR敏感性晚期實體腫瘤患者中進行評估。
關於Sapu Nano的Deciparticle™
Sapu Nano的Deciparticle™是一種專有納米藥物平台，旨在將高度水難溶性治療藥物製成超小納米顆粒用於靜脈給藥。該平台採用兩親性聚合物結構，旨在提高水相相容性、穩定性、可生產性以及在多種治療類別中的轉化靈活性。
Hashtag: #SapuNano
在完成研究方案規定的28天劑量限制性毒性（DLT）評估期後，針對最初的三名患者，SRC得出結論未觀察到劑量限制性毒性，並建議研究推進至下一預定劑量水平。第二劑量組受試者招募工作已開始。
SP-03-B101是一項開放標籤、多中心、貝葉斯最優區間（BOIN）劑量遞增研究，評估每週靜脈注射Sapu003在晚期mTOR敏感性實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學以及初步抗腫瘤活性。該研究已在ClinicalTrials.gov註冊（標識符：NCT07369505）。
初始安全性群組成功完成後，該公司已啟動SP-03-B101臨床項目在歐洲的擴展，擴大患者可及性並支援Sapu003的全球臨床開發策略。
「獨立安全審查委員會關於推進至下一劑量水平的建議，為Sapu003項目提供了重要的臨床驗證，」Sapu Nano首席執行官Vuong Trieu博士表示。「結合SP-03-B101在歐洲的擴展，這些里程碑將使Sapu003能夠加速臨床開發，同時為晚期mTOR敏感性實體腫瘤患者擴大治療可及性。」
同儕審查論文支持臨床開發
此次臨床里程碑的取得，是繼公司近期發表了同儕審查論文，闡述了Sapu003和Deciparticle™平台的科學基礎之後取得的又一重要進展：
Min SH, Forero K, Putnam W, Anderson J, Hoff R, Lopp J, Trieu V, Ho K, Lee C. Intravenous Everolimus Formulation (Sapu003) for Clinical Trials. International Journal of Molecular Sciences. 2026;27(13):5775. doi: 10.3390/ijms27135775.
該出版物首次全面描述了Deciparticle™平台，涵蓋一款平均粒徑低於20納米的穩定靜脈注射用依維莫司納米顆粒製劑、mPEG-Chol作為最佳載體的鑑定、適用於臨床生產的可擴展cGMP生產製程，以及強效的臨床前抗腫瘤活性。
臨床試驗資訊
研究名稱：SP-03-B101：Sapu003（靜脈注射用依維莫司）在mTOR敏感性晚期實體腫瘤患者中的1b期研究
ClinicalTrials.gov標識符：NCT07369505
關於Sapu003
Sapu003是採用Sapu Nano專有的Deciparticle™納米顆粒平台開發的一款研究性依維莫司靜脈注射製劑。Sapu003旨在透過實現靜脈給藥並配合可擴展的cGMP生產製程，克服口服依維莫司的製劑局限性。該項目目前正在1b期SP-03-B101臨床試驗中在mTOR敏感性晚期實體腫瘤患者中進行評估。
關於Sapu Nano的Deciparticle™
Sapu Nano的Deciparticle™是一種專有納米藥物平台，旨在將高度水難溶性治療藥物製成超小納米顆粒用於靜脈給藥。該平台採用兩親性聚合物結構，旨在提高水相相容性、穩定性、可生產性以及在多種治療類別中的轉化靈活性。
Hashtag: #SapuNano
發佈者對本公告的內容承擔全部責任
關於Sapu Nano
Sapu Nano是一家專注於開發下一代納米藥物平台的生物科技公司，致力於改善藥物遞送、提升治療指數，並為成熟和新型治療藥物釋放新的臨床潛力，主要聚焦於腫瘤學領域。如需了解更多資訊，請瀏覽 www.sapunano.com。
source: Sapu Nano