美通社

2024-12-09 08:00

2024 ESMO Asia | 信達生物口頭報告創新型抗CLDN18.2 ADC(IBI343)治療晚期胰腺癌的I期臨床研究數據更新

美國舊金山和中國蘇州2024年12月9日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,在2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO Asia)大會上口頭報道了IBI343(TOPO1i 抗CLDN18.2 ADC)治療晚期胰腺導管腺癌臨床I期數據更新。在擴大樣本量的CLDN18.2表達陽性的既往經治的胰腺癌晚期患者中,IBI343進一步展示出了令人鼓舞的早期療效數據和良好的安全性。

胰腺癌惡性程度較高,進展迅速,多數患者就診時已屬於中晚期,5年生存率不足10%[1]。根據GLOBOCAN[2] 2022年的數據,2022年全球胰腺癌新發病例為51萬,死亡病例為46.7萬。在中國,2022年胰腺癌新發病例達12萬,死亡病例11萬。

本項研究為一項Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究(NCT05458219),初步數據已於 2024 年 ASCO上公佈,本次大會公佈了擴展隊列的最新研究數據:

  • 截至2024年9月6日,共43例CLDN18.2陽性(定義為≥60%腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥1+)晚期胰腺導管腺癌(PDAC)患者接受IBI343 6mg/kg Q3W單藥治療。所有受試者既往均接受至少1線治療,60.5%的受試者既往接受過2線及以上的抗腫瘤治療。
  • 43例受試者療效均可評估,總體客觀緩解率(ORR)為32.6%確認的客觀緩解率(cORR)為 23.3%,確認的疾病控制率(cDCR)為 81.4%。
  • 截至數據截止日期,在獲得cORR的10例受試者中,4例發生疾病進展,中位緩解持續時間(mDoR)7.0 (4.0-NC)月,6個月DoR率為63%;26例受試者發生PFS事件,中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月;OS數據尚未成熟。
  • 安全性方面,總體耐受性良好,消化道毒性低,未出現新的安全信號。97.7%受試者發生治療期間不良事件 (TEAE),常見的TEAE為貧血、中性粒細胞計數減少、食慾下降、噁心和白細胞計數減少。51.2%的受試者發生≥3 級TEAE,其中3級噁心、嘔吐發生率均為0。未發生TEAE導致的死亡。

復旦大學附屬腫瘤醫院醫院虞先濬教授表示:「胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一,多數患者確診時已晚期,5年生存率僅約10%[2]。目前針對晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主,其中二線治療的臨床選擇尤為有限,化療響應率僅為6-16%,中位無進展生存期約2~5個月,中位生存期大約6~9個月[3],存在亟待滿足的臨床需求。本次IBI343的數據更新,在入組更多晚期胰腺癌受試者後,仍然展現出令人鼓舞的療效性信號,同時安全性可控,有望在這一難治癌種中實現突破。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示:「很高興在本次大會上更新IBI343的臨床數據。基於Fc silent的獨特抗體設計,穩定的連接子和強效的TOPO1i載荷,IBI343 是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現出良好療效和安全性的 ADC藥物,有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。同時,FDA已批准IBI343治療本適應症的IND申請並授予快速通道資格,我們將開展IBI343在美國的I期入組。希望IBI343的臨床推動,能夠為全球患者帶來突破性的治療。」

關於IBI343(抗CLDN18.2 ADC)

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC,與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合後,可發生CLDN18.2依賴性ADC內化,並釋放毒素藥物引起DNA損傷,導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰的腫瘤細胞,因此IBI343也具有旁觀者效應(bystander effect)。作為創新型TOPO1i型ADC,IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號,目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。

2024年5月, IBI343被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單,用於至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用於該適應症的III期臨床(NCT06238843)正在開展中。

2024年6月,IBI343獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD),擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。IBI343用於該適應症的國際多中心臨床I期(NCT05458219)正在進行中。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年,致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),阿達木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達伯華®),佩米替尼片(達伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®),托萊西單抗注射液(信必樂®)和氟澤雷塞片(達伯特®)。目前,同時還有5個品種在NMPA審評中,3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時,秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來,始終心懷科學善念,堅守「以患者為中心」,心繫患者並關注患者家庭,積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步,買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前,信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者,藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

聲明:
1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®)和塞普替尼膠囊(睿妥®)由禮來公司研發

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參考文獻

  1. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
  2. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708.
  3. Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106.

source: 信達生物

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