PCI是第一家通過國際藥政主管機關聯盟審查試點專案的委託開發暨製造服務商
費城--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 獨步全球的委託開發暨製造服務商 (CDMO) PCI Pharma Services (PCI) 位於新罕布夏州貝德福 (Bedford) 的園區已順利通過國際藥政主管機關聯盟 (ICMRA) 的審查。這表示PCI成為第一家通過該多監管機構審查流程的藥品生產委託開發暨製造服務商。該流程是國際藥政主管機關聯盟新「協作混合審查試點專案」(CHIP) 的一環，這項專案的重點是對國際藥政主管機關聯盟管轄的療法生產設施進行相互評估。
國際藥政主管機關聯盟的這項新專案旨在縮短獲得多個國家監管部門批准所需的時間。多個國家的監管機構可以團隊的形式一次合併辦理審查，使像PCI這樣的委託開發暨製造服務商能夠同時向參與國際藥政主管機關聯盟的每個國家取得許可，無須個別進行分段審查。這場試點審查由兩個監管機構主持——一個負責現場審查，另一個負責線上審查——另有五個監管實體負責線上監督。
「獲選成為第一個參加國際藥政主管機關聯盟試點專案的委託開發暨製造服務商，我們深感榮幸。這個專案讓全球監管機構能夠同時進行他們的監管審核流程。」PCI Pharma Services全球製造和開發品質部副總裁Tom McGrath說，「這個專案採用協作統合流程，提高委託開發暨製造服務商或贊助製藥公司可以開始生產、包裝以及最終商業化重要療法的速度。」
PCI的貝德福園區專門處理無菌灌裝和冷凍乾燥，這是注射療法和生物療法經常用到的兩個製程。PCI不久前投資一億餘美元提升該園區的設施；在傳統的基礎上，朝著現今的目標邁進，也就是——打造一個可生產多樣產品的多功能園區，為知名製藥公司服務，包辦從開發到商業化的整個藥品生命週期。由於PCI的貝德福園區為國內外市場生產製造多種藥品，因而成為這項多審查機構審查試點專案的理想之選。
「PCI致力以便捷可行的方式將重要療法獻給患者。這項備受歡迎的新專案賦予我們更多能力，達成這個目標。」PCI Pharma Services執行長Salim Haffar說，「能夠同時從多個地理位置各異的審查機構取得多項許可，將徹底改變製藥產業的遊戲規則，提高速度，為已獲認可的無菌藥品生產和商業化提供捷徑，替製藥公司及其服務之患者實現最高利益。」
關於 PCI Pharma Services
PCI是一家獨步全球的委託開發暨製造服務商 (CDMO)，為客戶提供經整合的端到端藥品開發、製造和包裝服務，進而加速其產品的上市速度，提高商業成功的機會。PCI憑藉每年90次以上的產品順利上市紀錄、以及從事醫療服務逾五十年的業務經驗，貢獻經驗證的專業知識。該公司目前在七個國家擁有30個園區（澳洲、加拿大、美國、愛爾蘭、威爾斯、德國和西班牙），員工總數在7000名以上，致力於為患者獻上重要療法。
領先的技術和持續的投資使PCI Pharma Services能夠在整個產品生命週期中滿足全球藥品開發的需求 - 從製造能力到臨床試驗供應鏈和商品化。其客戶將PCI視為其業務的延伸，並將其作為合作夥伴，共同致力於改善患者的生活。欲了解更多資訊, 請造訪 pci.com
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Christopher Dale
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PCI成為第一家通過國際藥政主管機關聯盟多監管機構審查流程的藥品生產委託開發暨製造服務商。（照片來源：美國商業資訊）
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