美國FDA接受PROLIA/XGEVA（地諾單抗）生物學名藥候選藥物HLX14的生物製品授權申請(BLA)

中國上海和紐澤西州澤西市--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)和Organon (NYSE: OGN)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已接受PROLIA/XGEVA（地諾單抗）的試驗性生物學名藥HLX14的生物製品授權申請(BLA)。

地諾單抗已在多個國家和地區以不同的商品名獲得核准，用於一系列不同的適應症，如治療骨折高風險絕經後婦女的骨質疏鬆症等。

2022年，Henlius與Organon簽署了一份授權和供應協議，賦予Organon包括HLX14在內的兩種生物學名藥候選藥物的獨家商業化權利。該協議涵蓋美國、歐盟和加拿大等市場。協議未包含中國。

該申請以一系列HLX14頭對頭研究的資料為基礎，包括比較品質分析研究和兩項臨床研究。第一項是針對中國健康成年男性受試者的分為兩部分的1期臨床研究。第1部分是一項開放標籤、隨機、平行對照、單劑量、雙臂試點研究，主要目的是比較皮下注射後HLX14和歐盟來源的PROLIA的PK參數，為第2部分的研究設計提供進一步基礎。第2部分是一項雙盲、隨機、平行對照、單劑量、四臂研究，主要目的是比較皮下注射後HLX14與美國、歐盟和中國來源的PROLIA的藥物動力學相似性。第二項是一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的3期臨床研究，旨在比較HLX14與歐盟來源的參考PROLIA在骨折高風險的絕經後骨質疏鬆症婦女中的療效、安全性、耐受性和免疫原性。

關於Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物製藥公司，其願景是為全球病患提供高品質、價格合理的創新生物製藥，專注於腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領域。截至目前，公司已有6個產品在中國上市，3個產品獲准在海外市場上市，全球有24個適應症獲得核准，4個上市申請分別在中國、美國和歐盟接受審評。自2010年成立以來，Henlius已建立了一個整合式的生物製藥平台，將高效和創新的核心能力貫穿於包括研發、生產和商業化在內的整個產品生命週期。Henlius建立了全球創新中心和經過中國、歐盟和美國藥品優良製造規範(GMP)認證的上海商業化生產工廠。

Henlius積極建構多元化、高品質的產品研發產品線，涵蓋50多個分子，並繼續探索以專利產品漢斯狀（抗PD-1單克隆抗體）為基礎的免疫腫瘤共同療法。Henlius已推出漢利康（利妥昔單抗，中國第一個自主研發的生物學名藥）、漢曲優（曲妥珠單抗，美國商品名為HERCESSI，歐洲商品名為Zercepac，在中國、歐洲和美國獲准的中國自研單克隆抗體生物學名藥）、漢達遠（阿達木單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）、漢奈佳（來那替尼）以及創新藥物漢斯狀（斯魯利單抗）。漢斯狀已經被中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准用於治療MSI-H實質腫瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)以及食管鱗狀細胞癌(ESCC)，使其成為全球第一個用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單克隆抗體。此外，Henlius還為16種產品展開了30多項臨床研究，擴大了其在主要市場和新興市場的影響力。

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關於Organon

Organon是一家獨立的全球醫療保健公司，其使命是協助改善女性一生的健康。Organon的多元化產品組合提供60多種女性健康領域的藥物和產品，以及生物學名藥和一系列治療領域的大量成熟藥物特許經營權。除了Organon的現有產品外，公司還投資于創新解決方案和研究，以推動女性健康和生物學名藥領域的未來成長機會。此外，Organon也在尋求機會，透過利用公司在快速成長的國際市場的規模和敏捷影響力，與希望將產品商業化的生物製藥合作夥伴和創新者合作。

Organon總部位於紐澤西州澤西市，地理位置優越，商業能力世界一流，聘有約10,000名員工。

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有關前瞻性陳述的警示性聲明

除歷史資訊外，本新聞稿還包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》的安全港條款定義的「前瞻性陳述」，包括但不限於關於Organon與Henlius的授權和供應協議以及兩家公司各自的業務目的和目標的陳述。前瞻性陳述可透過「願景」、「尋求」、「未來」、「預期」、「將要」或者具有類似含義的字詞來加以辨識。這些前瞻性陳述依據Organon管理層目前的信念和預期，存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確，或者風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新資訊、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭的因素可以在Organon向美國證券交易委員會(“SEC”)遞交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨後遞交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站(www.sec.gov)取得。本文提供的參考資料和網站連結僅為方便起見，任何此類網站中的資訊不構成本新聞稿的一部分，也不透過引用併入本新聞稿。Organon不對第三方網站的內容負責。

XGEVA和PROLIA是以Amgen Inc.的名義在美國註冊的商標。

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