Healgen Scientific 獲 FDA 批准，推出家用 COVID-19 及流感檢測套裝

Healgen Rapid Check ®  COVID-19/甲型及乙型流感抗原快測獲美國國家衛生研究院 (NIH) 快測加速計劃(RADx ® ) Tech 計劃下獨立測試評估計劃 (ITAP) 的大力支持。

休斯敦2024年10月9日 /美通社/ -- 領先診斷解決方案創新企業 Healgen Scientific LLC 宣佈，其研發的 Healgen Rapid Check® COVID-19/甲型及乙型流感抗原快測套裝已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 核准上市，正式成為非處方藥 (OTC) 。點擊此處查閱 FDA 公告。FDA 所設立的 De Novo 途徑專為尚無合法上市可供比對的醫療器械而設計，此一獨特機制旨在開創新型器械分類，以期提升患者照護品質並改善其成效。

組合快測

Healgen Rapid Check® COVID-19/甲型及乙型流感抗原快測套裝為一款非處方藥品，其設計旨在快速、準確地檢測出 COVID-19、甲型流感及乙型流感感染。Healgen 行政總裁 Bingliang Fang 博士表示：「我們的組合測試透過為個人提供可靠且用戶友好的方案，以解決臨床診斷測試中的嚴重缺口。早期診斷可以更快地開始適當的治療，從而改善健康結果並減少疾病傳播。」

Healgen 的家用測試數據驗證獲美國國家衛生研究院 (NIH) 快測加速計劃(RADx®) Tech 計劃下獨立測試評估計劃 (ITAP) 的支持。ITAP 對 Healgen 所研發的 Rapid Check COVID-19/甲型及乙型流感抗原快測套裝進行了全面的品質、準確性及可靠性評估，結果顯示該套裝的靈敏度高於 90%，特異性更超過 99%。VentureWell 商業化副總裁 Rebekah Neal 表示：「Healgen 所取得的 De Novo 行銷授權，彰顯了 RADx Tech 計劃與 ITAP 在加速家用檢測產品上市審批方面所取得的卓越成果，這項突破性的進展將為我們即將到來的秋季呼吸道病毒流行季節提供強有力的公共衛生工具。VentureWell 對於作為 NIH/NIBIB 創新渠道商業化中心在這次合作中發揮作用，深感自豪。」

僅需進行一次簡單的鼻腔拭子採樣，個人便可迅速獲知自身症狀是否由 COVID-19、甲型流感或乙型流感所引起。此一檢測方式不僅省去了進行多項檢測的繁瑣程序，亦有效減輕了醫療體系的負擔。Healgen Rapid Check COVID-19/甲型及乙型流感抗原快測套裝適用於 14 歲以上人士，或由成人為 2 歲以上兒童採集樣本。為確保檢測結果準確，建議於症狀出現後的首五天內進行。

「這項 De Novo 授權是 Healgen 一個重要的里程碑。憑藉我們現有最先進的製造工廠，我們計劃擴大呼吸測試的生產量，以滿足即將到來的秋季呼吸季節的全球需求，」Healgen 總裁 Bryan Fang 表示。

Healgen Rapid Check COVID-19/甲型及乙型流感抗原檢測套裝所經歷的嚴格開發與驗證過程，充分展現了 Healgen 對產品品質與創新的不懈追求。此檢測套裝嚴格按照最高性能標準設計，確保檢測結果準確可靠，讓使用者能對所得結果充滿信心。

本項目係由美國國家衛生研究院旗下國家生物醫學成像與生物工程研究所 (NIBIB) 的聯邦資金部分資助，具體合約編號為 75N92022D00010 及 75N92022D00013。

關於 Healgen

Healgen Scientific, LLC 作為一家全球領先的高品質醫療產品及解決方案供應商，致力於改善全球健康狀況。Healgen 以創新、品質及可及性為核心理念，專注於研發並商業化醫療產品及解決方案，以賦予個人及醫療保健提供者作出明智的患者護理決策的能力。Healgen 的使命是提升全球健康水平，為全人類營造更健康的未來。

有關更多資訊，請瀏覽 Healgen 的網站或聯絡media@healgen.com 以獲取傳媒查詢。宣佈該消息的新聞稿可在FDA 的網站上找到。

Rapid Check® 是 Healgen Scientific, LLC 的註冊商標。RADx® 是美國衛生及公共服務部的註冊商標。

source: Healgen